Tiêu chuẩn ASME BPE là tiêu chuẩn chứng nhận cho các Doanh Nghiệp sản xuất hoặc cung cấp Ống và phụ kiện theo phạm vi ASME về “Thiết bị vi sinh”. Tiêu chuẩn này chế định các điều kiện cụ thể về thiết kế, nguyên vật liệu, thi công lắp đặt, xử lý bề mặt và kiểm tra, kiểm định.
Tiêu chuẩn này đã được Hiệp Hội Tiêu Chuẩn Hoa Kỳ thông qua lần đầu ngày 20 tháng 5 năm 1997, và đã hiệu đính bởi ANSI ngày 27 tháng 6 năm 2016.
Chứng nhận này dành cho các Công Ty sản xuất hoặc cung cấp ống và phụ kiện cho ngành công nghiệp chế biến vi sinh học, dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, cũng như các ứng dụng khác có yêu cầu về sự tinh khiết tương đối cao.
Chứng nhận đòi hỏi phải đánh giá “Sổ tay chất lượng” của công ty và sự tuân thủ thực hiện kiểm soát chất lượng của Doanh Nghiệp. Việc đánh giá này được thực hiện bởi các chuyên gia đánh giá ASME có kinh nghiệm trong lĩnh vực bảo đảm chất lượng và được đào tạo để hiểu các yêu cầu kỹ thuật và chất lượng của tiêu chuẩn BPE.
ASME-BPE là chứng chỉ duy nhất trên thế giới được công nhận bằng các yêu cầu tiêu chuẩn có hiệu lực rộng rãi trong ngành Dược Phẩm. Đây là tiêu chuẩn hàng đầu về thiết kế, thi công các thiết bị và hệ thống được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học. Nó kết hợp các phương pháp tốt nhất hiện nay để tăng cường độ tinh khiết và an toàn cho sản phẩm. Các Công Ty áp dụng nghiêm ngặt ASME-BPE thường có thể đạt được hiệu quả sản xuất, giảm chi phí sản xuất, tăng cao chất lượng và an toàn đối với sản xuất.
So với phiên bản ASME-BPE 1997 thì Phiên bản ASME-BPE 2016 đã cập nhật thêm các nội dung sau:
- Bộ Vô Trùng
- Máy rửa ngoài
- Hướng dẫn sử dụng Ron, phớt cho hệ thống bổ sung nước
- Vật liệu yêu cầu đối với bơm bổ sung nước
- Hệ thống phân phối hơi tinh khiết
- Lựa chọn cảm biết
- Áp suất và lưu lượng tuabin
- Nhiệt độ hàn của ống mềm
- Kết nối ống mềm cơ khí
- Danh mục kỹ thuật